Login for PhD students/staff at UCPH      Login for others
Good Clinical Practice (GCP) - monitorering af kliniske forskningsprojekter
Provider: Faculty of Science

Activity no.: 5464-19-06-31 
Enrollment deadline: 11/11/2019
Date and timeNovember 2019
Regular seats25
ECTS credits4.00
Contact personClaude Michele Mona    E-mail address: clmo@nexs.ku.dk
Enrolment Handling/Course OrganiserLe Lene Susanne Simon Stevner    E-mail address: less@nexs.ku.dk
Exam requirementsFor at bestå kurset og kunne tilmelde sig til eksamen, skal man have været fysisk tilstede i min. 80% af kursustiden. Alt fravær skal meldes og begrundes til de kursusansvarlige.
Exam formWritten examination
Exam detailsSkriftlig, essay- + multiple choice-opgaver - uden hjælpemidler.
Exam aidsWithout aids
Grading scalePassed / Not passed
Criteria for exam assessmentFor at opnå resultatet ?bestået” skal der skal være over 50% rigtige besvarelser).

Content
Baggrund

Første maj 2001 offentliggjorde EU et nyt direktiv med det formål at harmonisere medlemslandenes lovgivning og sagsbehandling i forbindelse med gennemførelsen af kliniske lægemiddelforsøg.

Direktivet forpligtede medlemslandene til inden den 1. maj 2003 at vedtage og offentliggøre de love og administrative bestemmelser, der var nødvendige for at efterkomme direktivet. Disse love og bestemmelser trådte i kraft 1. maj 2004.

En væsentlig konsekvens af direktivet var, at nu skulle alle kliniske forsøg med lægemidler følge retningslinjerne for International Council for Harmonisation - Good Clinical Practice (ICH-GCP). Denne pligt havde tidligere alene omfattet forsøg med nye lægemidler iværksat af et lægemiddelfirma.
Efter 1. maj 2004 skulle disse retningslinjer også følges ved lægemiddelforsøg iværksat af en uafhængig læge eller klinisk forsker.

ICH-GCP retningslinjerne skal sikre dokumentation for et lægemiddels kliniske egenskaber samt dokumentation for, at et klinisk forsøg er planlagt, udført, kontrolleret, kvalitetssikret samt afsluttet og rapporteret på en sådan måde, at man er sikker på at forsøget er etisk og videnskabeligt acceptabelt, at forsøgspersonerne er beskyttede, data er korrekte og kan verificeres.

Det praktiske arbejde med GCP indebærer at der oprettes og vedligeholdes et kvalitetssikringssystem i form af Standard Operating Procedures (SOP).

SOP’erne giver forskrifter for alle trin i et klinisk lægemiddelforsøg fra protokolskrivning til databearbejdning og arkivering.

Forsøg der skal udføres efter GCP underkastes monitorering. Monitoreringen, der bør afpasses efter forsøgets design, kompleksitet og størrelse, skal sikre at projektet afvikles i henhold til protokollen og SOP’er. Den overordnede forsøgsgennemførelse revideres ved audit, af udvalgte forsøg. Endelig er gennemførelsen af lægemiddelforsøg underlagt myndighedernes kontrol i form af Lægemiddelstyrelsens inspektioner.

Det ses oftere og oftere, at forskere enten i egne studier eller i studier lavet i samarbejde med industrien, vælger at gennemføre det kliniske studie i overensstemmelse med ICH-GCP, selvom der ikke er tale om et lægemiddelstudie, både af hensyn til kvaliteten af data, hvilke tidsskrifter der ønskes publiceret i, og/eller hvis der ønskes at opnå et Health Claim.

Anfører forskeren ICH-GCP som kvalitetsstandard for kliniske studier i ansøgningen, indgår dette i bevillingsgivers (f.eks. EU) vurdering.

Forskere er selvfølgelig forpligtet til efterfølgende at efterleve overholdelsen af ICH-GCP og dermed også at udføre den kvalitetskontrol (monitorering) som ICH-GCP kræver.

For at kunne foretage den påkrævede monitorering på de kliniske studier foreslås det, at der uddannes personale, der kan varetage monitoreringen af de kliniske studier, der initieres af forskerne på Science.

Det er i overensstemmelse med ICH-GCP, at monitorering kan foretages internt, så længe den interne monitorering har en konstruktion, der gør, at monitor er uafhængig af projektet (ikke er organisatorisk placeret under Investigator og ikke har andre opgaver på projektet jvf. Delegation-LOG).

Formel requirements
Sundhedsvidenskabelig/naturvidenskabelig uddannelse.

Remarks
Literature
Bøgerne bør anskaffes og medbringes på kurset:

Jørgen T, Christensen E, Kampmann JP, Klinisk forskningsmetode, en grundbog, Munksgaard, 4. udgave, 2011.

ICH GCP Guidelines with Integrated Addendum E6 (R2), Pocketbook

+ diverse love og bekendtgørelser der alle findes online

Eksamensdato
: Onsdag d. 4. december kl. 9.00 til 12.00
Form: skriftlig, essay + multiple choice-opgaver - uden hjælpemidler
Bedømmelse: bestået/ikke bestået. (For at opnå resultatet bestået skal der skal være over 50% rigtige besvarelser)

Kursusafgift
Der er ingen kursusafgift for ph.d.-studerende under Open Market in Denmark og NOVA partnere.
Kursusafgiften er på:
• 7.500 kr. for eksterne deltager
• 3.250 kr. for KU-ansatte, herunder NEXS-ansatte
• 3.250 kr. for kandidatstuderende
og skal betales inden den 1. november 2019, af alle deltagere der ikke er registeret som ph.d.-studerende.

Kursusansvarlige: Lene Stevner, less@nexs.ku.dk, og Jens Rikardt Andersen, jra@nexs.ku.dk.

Search
Click the search button to search Courses.


Course calendar
See which courses you can attend and when
JanFebMarApr
MayJunJulAug
SepOctNovDec



Publication of new courses
All planned PhD courses at the PhD School are visible in the course catalogue. Courses are published regularly.