Login for PhD students/staff at UCPH      Login for others
Good Clinical Practice (GCP) - monitorering af kliniske forskningsprojekter
Provider: Faculty of Science

Activity no.: 5464-20-06-31 
Enrollment deadline: 23/10/2020
PlaceDepartment of Nutrition Exercise and Sports
Date and time09.11.2020, at: 08:00 - 11.11.2020, at: 16:00
Regular seats30
ECTS credits4.00
Contact personClaude Michele Mona    E-mail address: clmo@nexs.ku.dk
Enrolment Handling/Course OrganiserLe Lene Susanne Simon Stevner    E-mail address: less@nexs.ku.dk
Written languageDanish
Teaching languageDanish
Exam requirementsFor at bestå kurset og kunne tilmelde sig til eksamen, skal man have været fysisk tilstede i min. 80% af kursustiden. Alt fravær skal meldes og begrundes til de kursusansvarlige.
Exam formWritten examination
Exam detailsSkriftlig, essay- + multiple choice-opgaver - uden hjælpemidler.
Exam aidsWithout aids
Grading scalePassed / Not passed
Criteria for exam assessmentFor at opnå resultatet "bestået” skal der skal være over 50% rigtige besvarelser.

Content
Baggrund

Første maj 2001 offentliggjorde EU et nyt direktiv med det formål at harmonisere medlemslandenes lovgivning og
sagsbehandling i forbindelse med gennemførelsen af kliniske lægemiddelforsøg.

Direktivet forpligtede medlemslandene til inden den 1. maj 2003 at vedtage og offentliggøre de love og administrative
bestemmelser, der var nødvendige for at efterkomme direktivet. Disse love og bestemmelser trådte i kraft 1. maj 2004.

En væsentlig konsekvens af direktivet var, at nu skulle alle kliniske forsøg med lægemidler følge retningslinjerne for
International Council for Harmonisation - Good Clinical Practice (ICH-GCP). Denne pligt havde tidligere alene omfattet
forsøg med nye lægemidler iværksat af et lægemiddelfirma.
Efter 1. maj 2004 skulle disse retningslinjer også følges ved lægemiddelforsøg iværksat af en uafhængig læge eller klinisk
forsker.

ICH-GCP retningslinjerne skal sikre dokumentation for et lægemiddels kliniske egenskaber samt dokumentation for, at et
klinisk forsøg er planlagt, udført, kontrolleret, kvalitetssikret samt afsluttet og rapporteret på en sådan måde, at man er
sikker på at forsøget er etisk og videnskabeligt acceptabelt, at forsøgspersonerne er beskyttede, data er korrekte og kan
verificeres.

Det praktiske arbejde med GCP indebærer at der oprettes og vedligeholdes et kvalitetssikringssystem i form af Standard
Operating Procedures (SOP).

SOP’erne giver forskrifter for alle trin i et klinisk lægemiddelforsøg fra protokolskrivning til databearbejdning og arkivering.

Forsøg der skal udføres efter GCP underkastes monitorering. Monitoreringen, der bør afpasses efter forsøgets design,
kompleksitet og størrelse, skal sikre at projektet afvikles i henhold til protokollen og SOP’er. Den overordnede
forsøgsgennemførelse revideres ved audit, af udvalgte forsøg. Endelig er gennemførelsen af lægemiddelforsøg underlagt
myndighedernes kontrol i form af Lægemiddelstyrelsens inspektioner.

Det ses oftere og oftere, at forskere enten i egne studier eller i studier lavet i samarbejde med industrien, vælger at
gennemføre det kliniske studie i overensstemmelse med ICH-GCP, selvom der ikke er tale om et lægemiddelstudie, både
af hensyn til kvaliteten af data, hvilke tidsskrifter der ønskes publiceret i, og/eller hvis der ønskes at opnå et Health Claim.

Anfører forskeren ICH-GCP som kvalitetsstandard for kliniske studier i ansøgningen, indgår dette i bevillingsgivers (f.eks.
EU) vurdering.

Forskere er selvfølgelig forpligtet til efterfølgende at efterleve overholdelsen af ICH-GCP og dermed også at udføre den
kvalitetskontrol (monitorering) som ICH-GCP kræver.

For at kunne foretage den påkrævede monitorering på de kliniske studier foreslås det, at der uddannes personale, der kan
varetage monitoreringen af de kliniske studier, der initieres af forskerne på Science.

Det er i overensstemmelse med ICH-GCP, at monitorering kan foretages internt, så længe den interne monitorering har en
konstruktion, der gør, at monitor er uafhængig af projektet (ikke er organisatorisk placeret under Investigator og ikke har
andre opgaver på projektet jvf. Delegation-LOG).

Aim and content
At give en autoriseret uddannelse i og kendskab til GCP-monitorering af kliniske forskningsprojekter.

Formel requirements
Sundhedsvidenskabelig/naturvidenskabelig uddannelse.

Remarks
Kursusdato: d. 9.-11. november 2020.
Sted: Lokale A2-73.01, Thorvaldsensvej 40, stuen (vandrehallen)

Eksamensdato: Onsdag d. 2. december kl. 9.00 til 12.00.
Sted: Rolighedsvej 26, stuen, lokaler A001 og A009

Kursusafgift
Der er ingen kursusafgift for ph.d.-studerende under Open Market in Denmark og NOVA partnere.
Kursusafgiften er på:
• 7.500 kr. for eksterne deltager
• 3.250 kr. for KU-ansatte, herunder NEXS-ansatte
• 3.250 kr. for kandidatstuderende
og skal betales inden den 1. november 2019, af alle deltagere der ikke er registeret som ph.d.-studerende.

Kursusansvarlige: Lene Stevner, less@nexs.ku.dk, og Jens Rikardt Andersen, jra@nexs.ku.dk.

Search
Click the search button to search Courses.


Course calendar
See which courses you can attend and when
JanFebMarApr
MayJunJulAug
SepOctNovDec



Publication of new courses
All planned PhD courses at the PhD School are visible in the course catalogue. Courses are published regularly.