Faculty of Science

Good Clinical Practice (GCP) - monitorering af kliniske forskningsprojekter
Provider: Faculty of Science

Activity no.: 5464-22-06-31
	Enrollment deadline: 01/11/2022

Place	Department of Nutrition Exercise and Sports
Date and time	14.11.2022, at: 08:00 - 16.11.2022, at: 16:00
Regular seats	25
ECTS credits	4.00

Contact person	Claude Michele Mona E-mail address: clmo@nexs.ku.dk

Enrolment Handling/Course Organiser	Le Lene Susanne Simon Stevner E-mail address: less@nexs.ku.dk
Written language	Danish
Teaching language	Danish
Exam requirements	For at bestå kurset og kunne tilmelde sig til eksamen, skal man have været fysisk tilstede i min. 80% af kursustiden. Alt fravær skal meldes og begrundes til de kursusansvarlige.
Exam form	Skriftlig prøve
Exam details	Skriftlig, essay- + multiple choice-opgaver - uden hjælpemidler.
Exam aids	Without aids
Grading scale	Passed / Not passed
Criteria for exam assessment	For at opnå resultatet "bestået” skal der skal være over 50% rigtige besvarelser.

Content Baggrund Første maj 2001 offentliggjorde EU et nyt direktiv med det formål at harmonisere medlemslandenes lovgivning og sagsbehandling i forbindelse med gennemførelsen af kliniske lægemiddelforsøg. Direktivet forpligtede medlemslandene til inden den 1. maj 2003 at vedtage og offentliggøre de love og administrative bestemmelser, der var nødvendige for at efterkomme direktivet. Disse love og bestemmelser trådte i kraft 1. maj 2004. En væsentlig konsekvens af direktivet var, at nu skulle alle kliniske forsøg med lægemidler følge retningslinjerne for International Council for Harmonisation - Good Clinical Practice (ICH-GCP). Denne pligt havde tidligere alene omfattet forsøg med nye lægemidler iværksat af et lægemiddelfirma. Efter 1. maj 2004 skulle disse retningslinjer også følges ved lægemiddelforsøg iværksat af en uafhængig læge eller klinisk forsker. Siden har EU Kommissionen i 2016 vedtaget en ny GCP-forordning. Formålet med GCP-forordningen er at fremme antallet af kliniske lægemiddelforsøg i EU. Forordningen trådte i kraft 31. januar 2022 og har blandt andet betydet at der er kommet en ny procedure for indsendelse af ansøgninger, og et europæisk og nationalt samarbejde mellem medlemslande om godkendelsen af forsøget. ICH-GCP guidelines er de samme og skal stadig følges i lægemiddelforsøg. ICH-GCP guidelines skal sikre dokumentation for et lægemiddels kliniske egenskaber samt dokumentation for, at et klinisk forsøg er planlagt, udført, kontrolleret, kvalitetssikret samt afsluttet og rapporteret på en sådan måde, at man er sikker på at forsøget er etisk og videnskabeligt acceptabelt, at forsøgspersonerne er beskyttede, data er korrekte og kan verificeres. Det praktiske arbejde med GCP indebærer at der oprettes og vedligeholdes et kvalitetssikringssystem i form af Standard Operating Procedures (SOP). SOP’erne giver forskrifter for alle trin i et klinisk lægemiddelforsøg fra protokolskrivning til databearbejdning og arkivering. Forsøg der skal udføres efter GCP underkastes monitorering. Monitoreringen, der bør afpasses efter forsøgets design, kompleksitet og størrelse, skal sikre at projektet afvikles i henhold til protokollen og SOP’er. Den overordnede forsøgsgennemførelse revideres ved audit, af udvalgte forsøg. Endelig er gennemførelsen af lægemiddelforsøg underlagt myndighedernes kontrol i form af Lægemiddelstyrelsens inspektioner. Det ses oftere og oftere, at forskere enten i egne studier eller i studier lavet i samarbejde med industrien, vælger at gennemføre det kliniske studie i overensstemmelse med ICH-GCP, selvom der ikke er tale om et lægemiddelstudie, både af hensyn til kvaliteten af data, hvilke tidsskrifter der ønskes publiceret i, og/eller hvis der ønskes at opnå et Health Claim. Anfører forskeren ICH-GCP som kvalitetsstandard for kliniske studier i ansøgningen, indgår dette i bevillingsgivers (f.eks. EU) vurdering. Forskere er selvfølgelig forpligtet til efterfølgende at efterleve overholdelsen af ICH-GCP og dermed også at udføre den kvalitetskontrol (monitorering) som ICH-GCP kræver. For at kunne foretage den påkrævede monitorering på de kliniske studier foreslås det, at der uddannes personale, der kan varetage monitoreringen af de kliniske studier, der initieres af forskerne på Science. Det er i overensstemmelse med ICH-GCP, at monitorering kan foretages internt, så længe den interne monitorering har en konstruktion, der gør, at monitor er uafhængig af projektet (ikke er organisatorisk placeret under Investigator og ikke har andre opgaver på projektet jvf. Delegation-LOG). Aim and content At give en autoriseret uddannelse i og kendskab til GCP-monitorering af kliniske forskningsprojekter. Formel requirements Sundhedsvidenskabelig/?naturvidenskabelig uddannelse. Remarks Kursusdato: d. 14.-16. november 2022 Sted: Lokale A2-74.11, Rolighedsvej 26, 1. sal, Frederiksberg Campus Eksamensdato: Onsdag d. 7. december 2022 kl. 9.00 til 12.00 Sted: Rolighedsvej 26, stuen, lokaler A001 og A009 Kursusafgift Der er ingen kursusafgift for ph.d.-studerende under Open Market in Denmark og for NEXS-ansatte. Kursusafgiften er på: • 7.500 kr. for eksterne deltager • 3.250 kr. for KU-ansatte • 3.250 kr. for kandidatstuderende og skal betales inden den 1. november 2022 af alle deltagere der ikke er registeret som ph.d.-studerende. Kursusansvarlige: Lene Stevner, less@nexs.ku.dk, og Jens Rikardt Andersen, jra@nexs.ku.dk.

Click the search button to search Courses.

See which courses you can attend and when

Jan	Feb	Mar	Apr
May	Jun	Jul	Aug
Sep	Oct	Nov	Dec

Publication of new courses
All planned PhD courses at the PhD School are visible in the course catalogue. Courses are published regularly.