Faculty of Science

Good Clinical Practice (GCP) - monitorering af kliniske forskningsprojekter
Provider: Faculty of Science

Activity no.: 5464-23-06-31
	Enrollment deadline: 01/11/2023

Place	Department of Nutrition Exercise and Sports
Date and time	13.11.2023, at: 08:00 - 15.11.2023, at: 16:00
Regular seats	20
ECTS credits	4.00

Contact person	Claude Michele Mona E-mail address: clmo@nexs.ku.dk

Enrolment Handling/Course Organiser	Le Lene Susanne Simon Stevner E-mail address: less@nexs.ku.dk
Written language	Danish
Teaching language	Danish
Exam form	Skriftlig aflevering/Written examination
Exam details	Form: skriftlig, essay- + multiple choice-opgaver - uden hjælpemidler.
Exam aids	Without aids
Grading scale	Passed / Not passed
Criteria for exam assessment	For at opnå resultatet "bestået” skal der skal være over 50% rigtige besvarelser.

Content Baggrund Tilbage i maj 2001 offentliggjorde EU et nyt direktiv. Formålet med direktivet var at harmonisere medlemslandenes lovgivning og sagsbehandling i forbindelse med gennemførelsen af kliniske lægemiddelforsøg. Direktivet forpligtede medlemslandene til inden den 1. maj 2003 at vedtage og offentliggøre de love og administrative bestemmelser, der var nødvendige for at efterkomme direktivet og bestemmelserne trådte endelig i kraft 1. maj 2004. En væsentlig konsekvens af direktivet var, at nu skulle alle kliniske forsøg med lægemidler følge retningslinjerne for International Council for Harmonisation - Good Clinical Practice (ICH-GCP). Denne pligt havde tidligere alene omfattet forsøg med nye lægemidler der var iværksat af et lægemiddelfirma, men efter 1. maj 2004, skulle disse retningslinjer også følges ved lægemiddelforsøg iværksat af en uafhængig læge eller klinisk forsker. Siden har EU Kommissionen i 2016 vedtaget en ny GCP-forordning. Formålet med GCP-forordningen á 2016, er at fremme antallet af kliniske lægemiddelforsøg i EU. Forordningen trådte i kraft 31. januar 2022 og har blandt andet betydet at der er kommet en ny procedure for indsendelse af ansøgninger, og et europæisk og nationalt samarbejde mellem medlemslande om godkendelsen af forsøget. ICH-GCP guidelines der senest er blevet opdateret i 2016 er dog uændret og skal stadig følges. ICH-GCP guidelines skal sikre, dokumentation for et lægemiddels kliniske egenskaber samt dokumentation for at et klinisk forsøg er planlagt, udført, kontrolleret, kvalitetssikret samt afsluttet og rapporteret på en sådan måde, at: • man er sikker på at forsøget er etisk og videnskabeligt acceptabelt • forsøgspersonerne er beskyttede og deres rettigheder varetages • data er korrekte og kan verificeres Det praktiske arbejde med GCP indebærer blandt andet, at der oprettes og vedligeholdes et kvalitetssikringssystem i form af Standard Operating Procedures (SOP). SOP’erne giver forskrifter for alle trin i et klinisk lægemiddelforsøg fra protokolskrivning over udførsel til databearbejdning og arkivering. Som forsker indenfor det sundhedsvidenskabelige forskningsområde, er det meget vigtigt at have kendskab til kvalitetsstandarden ICH-GCP. Alle vigtige aktører indenfor international forskning, som bevillingsgivere, myndigheder og tidsskrifter, stiller krav til at forskningsprojekter udføres efter de højeste etiske og videnskabelige kvalitetsstandarder og derfor ses det oftere og oftere at forskere også vælger at køre efter fuld GCP i ikke-lægemiddelforsøg. Hvis en forsker i sin ansøgning til en fond oplyser at ICH-GCP vil blive fuldt, vil dette indgå i bevillingsgiverens samlede vurdering af ansøgningen (f.eks. EU-ansøgninger) og dermed ligger der også en forpligtigelse hos forskeren til at gøre det. Forsøg der udføres efter ICH-GCP skal underkastes monitorering. Monitoreringen skal sikre at forsøgspersonernes sikkerhed varetages og at projektet afvikles i henhold til protokollen og SOP’er. Den overordnede gennemførsel af et sponsorinitieret lægemiddelforsøg kan også blive auditeret af Sponsor samt blive underkastet en inspektion fra myndighedernes/Lægemiddelstyrelsen. Det er helt i overensstemmelse med ICH-GCP, at monitoreringen af et forsøg kan foretages internt, så længe monitorering har en konstruktion, der sikrer at: • monitor er certificeret og trænet i protokollen • uafhængig af projektet (ikke er organisatorisk placeret under Investigator, indsamler data og/eller har andre opgaver på projektet jvf. Delegation-LOG). Aim and content Formålet med dette kursus er at give en grundlæggende forståelse for ICH-GCP, de lovgivningsmæssige, praktiske aspekter med et stort fokus på monitorering. Kurset har primært sit fokus på de offentlige Sponsor-Investigator initierede forsøg og er sammensat af indlæg fra personer fra de relevante myndigheder og eksperter på området for kliniske forsøg suppleret med praktisk gruppearbejde i en monitoreringscase der varetages af en ekspert fra GCP-enheden i København. Kurset tager afsæt i den nyeste lovgivning og retningslinjer på området og gennemgår de forskellige roller og ansvarsområder der eksisterer for Sponsor, Investigator, sub-investigatorer/projektsygeplejersker, og monitorer. Du kvalificerer dig til et diplom, ved at gennemføre hele kurset og bestå eksamen, der afholdes ca. tre uger efter kursets afslutning. Du får et certifikat, der dokumenterer din kursusdeltagelse når du har bestået din eksamen. Formal requirements Sundhedsvidenskabelig/naturvidenskabelig uddannelse. Literature Bøgerne bør anskaffes og medbringes på kurset: Jørgen T, Christensen E, Kampmann JP, Klinisk forskningsmetode, en grundbog, Munksgaard, 4. udgave, 2011. ICH GCP Guidelines with Integrated Addendum E6 (R2), Pocketbook Remarks Kursusdato: d. 13.-15. november 2023 Sted: Lokale A2-74.11, Rolighedsvej 26, 1. sal, 1958 Frederiksberg C Eksamensdato: Onsdag d. 6. december 2023 kl. 9.00 til 12.00 Sted: Lokaler A001 og A009, Rolighedsvej 26, stuen, 1958 Frederiksberg C Kursusafgift: Der er ingen kursusafgift for ph.d.-studerende under Open Market in Denmark og for NEXS-ansatte. Kursusafgiften er på: • 7.500 kr. for eksterne deltager • 3.250 kr. for KU-ansatte • 3.250 kr. for kandidatstuderende og skal betales inden den 1. november 2023 af alle deltagere der ikke er registeret som ph.d.-studerende. Kursusansvarlige: Lene Stevner, less@nexs.ku.dk, og Jens Rikardt Andersen, jra@nexs.ku.dk.

Click the search button to search Courses.

See which courses you can attend and when

Jan	Feb	Mar	Apr
May	Jun	Jul	Aug
Sep	Oct	Nov	Dec

Publication of new courses
All planned PhD courses at the PhD School are visible in the course catalogue. Courses are published regularly.