Graduate School of health and Medical Sciences

Good Clinical Practice (GCP) - monitorering af kliniske forskningsprojekter
Provider: Faculty of Science

Activity no.: 5464-17-06-31	There are no available seats
	Enrollment deadline: 30/10/2017

Place

Institut for Idræt og Ernæring

Date and time

27.11.2017, at: 08:00 - 29.11.2017, at: 14:30

Regular seats

Course fee

7,500.00 kr.

Lecturers

Le Lene Susanne Simon Stevner
Jens Rikardt Andersen

ECTS credits

4.00

Contact person

Claude Michele Mona E-mail address: clmo@nexs.ku.dk

Enrolment Handling/Course Organiser

Le Lene Susanne Simon Stevner E-mail address: less@nexs.ku.dk

Written language

Danish

Teaching language

Danish

Semester/Block

Autumn

Block note

I 2017 bliver kurset afholdt 27.-29. november, 3 dage fra 8.00 til ca. 16.00.

Exam requirements

Mødepligt: For at bestå kurset og kunne tilmelde sig til eksamen, skal man have været fysisk tilstede i min. 80 % af kursustiden. Alt fravær skal meldes og begrundes til de kursusansvarlige.

Exam form

Skriftlig prøve, 3 timer med opsyn

Exam details

Eksamensdato og sted d. 13. december fra 9.00-12.00 i lokalerne A001/A009/L002, Rolighedsvej 26, stuen, 1958 Frederisberg C.

Exam aids

Without aids

Grading scale

Passed / Not passed

Criteria for exam assessment

Diplom: Udstedes såfremt ovenståede krav er opfyldt. Reeksamination/sygeeksamen afholdes ikke. Der kræves et overordnet kendskab til det lovgivningsmæssige der vedrører kliniske forsøg. Det er dog ikke et krav at man kender alle lovene, vejledningerne og bekendtgørelsen i detaljer.

Course workload

Course workload category	Hours
Forelæsninger	24.00
Eksamen	3.00
Undervisningsforberedelse	48.00
Eksamensforberedelse	25.00

Sum	100.00

Content

Baggrund

Første maj 2001 offentliggjorde EU et nyt direktiv med det formål at harmonisere medlemslandenes lovgivning og sagsbehandling i forbindelse med gennemførelsen af kliniske lægemiddelforsøg.
Direktivet forpligtede medlemslandene til inden den 1. maj 2003 at vedtage og offentliggøre de love og administrative bestemmelser, der var nødvendige for at efterkomme direktivet. Disse love og bestemmelser trådte i kraft 1. maj 2004.

En væsentlig konsekvens af direktivet var, at nu skulle alle kliniske forsøg med lægemidler følge retningslinjerne for International Conference on Harmonisation - "Good Clinical Practice” (ICH-GCP). Denne pligt havde tidligere alene omfattet forsøg med nye lægemidler iværksat af et lægemiddelfirma.
Efter 1. maj 2004 skulle disse retningslinjer også følges ved lægemiddelforsøg iværksat af en uafhængig læge eller klinisk forsker.

ICH-GCP retningslinjerne skal sikre dokumentation for et lægemiddels kliniske egenskaber samt dokumentation for, at et klinisk forsøg er planlagt, udført, kontrolleret, kvalitetssikret samt afsluttet og rapporteret på en sådan måde, at man er sikker på at forsøget er etisk og videnskabeligt acceptabelt, at forsøgspersonerne er beskyttede, data er korrekte og kan verificeres.

Det praktiske arbejde med GCP indebærer at der oprettes og vedligeholdes et kvalitetssikringssystem i form af Standard Operating Procedures (SOP).
SOP’erne giver forskrifter for alle trin i et klinisk lægemiddelforsøg fra protokolskrivning til databearbejdning og arkivering.

Forsøg der skal udføres efter GCP underkastes "monitorering”. Monitoreringen, der bør afpasses efter forsøgets design, kompleksitet og størrelse, skal sikre at projektet afvikles i henhold til SOP’en. Den overordnede forsøgsgennemførelse revideres ved audit, af udvalgte forsøg. Endelig er gennemførelsen af lægemiddelforsøg underlagt myndighedernes kontrol i form af Sundhedsstyrelsens inspektioner.
Det ses oftere og oftere, at forskere enten i egne studier eller i studier lavet i samarbejde med industrien, vælger at gennemføre det kliniske studie i overensstemmelse med ICH-GCP, selvom der ikke er tale om et lægemiddelstudie, både af hensyn til kvaliteten af data, hvilke tidsskrifter der ønskes publiceret i og/eller hvis der ønskes at opnå et Health Claim.

Anfører forskeren ICH-GCP som kvalitetsstandard for kliniske studier i ansøgningen, indgår dette i bevillingsgivers (f.eks. EU) vurdering.

Forskere er selvfølgelig forpligtiget til efterfølgende at efterleve overholdelsen af ICH-GCP og dermed også at udføre den kvalitetskontrol (monitorering) som ICH-GCP kræver.

For at kunne foretage den påkrævede monitorering på de kliniske studier foreslås det, at der uddannes personale, der kan varetage monitoreringen af de kliniske studier der initieres af forskerne på Science.
Det er i overensstemmelse med ICH-GCP, at monitorering kan foretages internt, så længe den interne monitorering har en konstruktion, der gør, at monitor er uafhængig af projektet (ikke er organisatorisk placeret under "investigator” og ikke har andre opgaver på projektet j.vf. Delegation-LOG).

Formal requirements

Sundhedsvidenskabelig/?naturvidenskabelig uddannelse.

Learning outcome

Formål: at give en autoriseret uddannelse i GCP-monitorering af kliniske forskningsprojekter.

Literature

Liste med links til samtlige love og bekendtgørelse vil ligge tilgængelig på kursushjemmesiden.
Bogen: Torben Jørgensen, Erik Christensen og Allan Linneberg , Klinisk forskningsmetode, en grundbog, Munksgaard, 4. udgave, 2016. kan købes via:
http://www.munksgaard.dk/Medicin/Klinisk-forskningsmetode/9788762816756
Pris: 220,00 DKK

Vi anbefaler endvidere: ICH-GCP Guidelines, Indexed Pocketbook,der kan købes via:
http://www.academicbooks.dk/indexed-ich-gcp-guidelines-pocketbook/david-hutchinson/9781903712351
Pris: 139 DKK

Teaching and learning methods

Forelæsninger og gruppearbejde om cases.

Remarks

Mødepligt: For at bestå kurset og kunne tilmelde sig til eksamen, skal man have været fysisk tilstede i min. 80% af kursustiden. Alt fravær skal meldes og begrundes til de kursusansvarlige.

Eksamen:
Varighed: 3 timer
Form: skriftlig, essay- + multiple choice-opgaver - uden hjælpemidler
Bedømmelse: bestået/ikke bestået. (For at opnå resultatet "bestået” skal der skal være over 50% rigtige besvarelser)
Dato: onsdag d. 13. december 9.00 til 12.00

Diplom:
Udstedes såfremt ovenstående krav er opfyldt. Reeksamination/sygeeksamen afholdes ikke.

Kursusansvarlige: GCP-koordinator Lene Stevner og Lektor Jens Rikardt Andersen

Priser:
Pris for ph.d.-student under det Åbne Market aftale: 0 kr.
Pris for KU-ansat: 3.250 kr.
Pris for ekstern deltager: 7.500 kr.

Click the search button to search Courses.

See which courses you can attend and when

Jan	Feb	Mar	Apr
May	Jun	Jul	Aug
Sep	Oct	Nov	Dec